Клинические испытания

Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме исследований и в форме испытаний, в том числе с участием 
человека, осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:

а) новый вид медицинского изделия;
б) применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и 
состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
в) если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.

При рассмотрении представленной документации на медицинское изделие согласовываются программа и продолжительность клинических 
испытаний медицинского изделия. Продолжительность клинических испытаний определяется назначением и сложностью медицинского 
изделия. Программа клинических испытаний составляется заявителем совместно с медицинской организацией, осуществляющей 
проведение клинических испытаний медицинского изделия, в соответствии с требованиями, указанными в технической и 
эксплуатационной документации производителя, а также требованиями нормативной документации.

При проведении клинических испытаний осуществляются:

а) анализ и оценка клинических данных документов и материалов, представленных заявителем в соответствии с пунктом 38 
настоящего Порядка;
б) оценка сведений о проводившихся клинически значимых корректирующих действиях, в том числе о приостановлении применения 
медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия, об отзывах медицинского изделия;
в) анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем 
применением испытуемого медицинского изделия и предлагаемым методом его использования;
г) составление программы клинических испытаний;
д) проведение испытаний образцов (образца) медицинского изделия в случае проведения испытаний с участием человека;
е) доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам испытаний (при необходимости);
ж) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта 
оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.

В ходе проведения клинических испытаний определяются:

а) соответствие медицинского изделия нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
б) соответствие представленной заявителем документации установленным производителем назначению и показаниям к применению;
в) полнота и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя 
характеристик медицинского изделия;
г) качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в 
отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.

Стоимость клинических испытаний в первую очередь зависит от следующих параметров:

а) класс риска применения;
б) назначение медицинского изделия;
в) количества исполнений образцов;
г) методов и формы испытаний.

Клинические испытания (или исследования) проводятся для подтверждения безопасности и эффективности исследуемого медицинского изделия.
мы поможем анализе протоколов, сравнение аналогов, анализ научной литературы (статьи, отзывы) вашего изделия в провождении клинических испытаний. Специалисты нашей компании 'Сертиград' помогут определиться, где провести клинические испытания медицинских изделий, так как МЫ знаем особенности лабораторий, ценовой диапазон и, качество испытаний, специализацию лаборатории, Наличие собственной базы лабораторий (партнеры) все это помогает экономить ваши время и деньги.
Вы можете оформить заявку на услугу о проведении клинических испытаний медицинского изделия, используя форму на главной странице нашего сайта или свяжитесь с нашими менеджерами. info.sertigrad@yandex.ru или звоните +7 (495) 642 49 57