Технические испытания медицинского изделия

Технические испытания медицинских изделий проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных для проверки качества и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

 При оценке и анализе данных проводятся:

а) анализ данных технической литературы и информации, относящейся к безопасности, эксплуатационным и техническим характеристикам, а также к предусмотренному применению медицинского изделия;
б) анализ результатов проведенных испытаний медицинского изделия;
в) анализ условий производства медицинского изделия.

При проведении технических испытаний осуществляются:

а) идентификация медицинского изделия;
б) определение и согласование с заявителем вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации;
в) анализ технической документации производителя на медицинское изделие;
г) составление программы технических испытаний (при проведении испытаний);
д) испытание образцов (образца) медицинского изделия (при проведении испытаний);
е) оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности;
ж) доработка технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам технических испытаний, в части определения:
полноты и достаточности требований, обеспечивающих качество и безопасность медицинского изделия;
соответствия требований, изложенных в технической документации производителя на медицинское изделие, требованиям применимых национальных (международных) стандартов;
з) оформление и выдача заявителю акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.

Программа технических испытаний составляется совместно с заявителем. Программу и методику технических испытаний утверждает руководитель испытательной организации, проводящей технические испытания.

В ходе проведения технических испытаний определяются:

а) соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
б) соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие;
в) полнота и объективность установленных в технической документации производителя характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методы испытаний;
г) возможность использования эксплуатационной документации производителя при применении медицинского изделия по назначению;
д) качество медицинского изделия и безопасность его применения.

Стоимость технических испытаний в зависит от :

а) класса риска применения медицинского изделия;
б) назначения медицинского изделия;
в) количества исполнений образцов заявленных в технической документации производителя (изготовителя);
г) методов испытаний медицинского изделия.

Стоимость токсикологических испытаний: от 35 тыс.