Токсикологические испытания медицинских изделий

Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении изделия, которое контактирует с организмом человека при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя (изготовителя).

К таким изделиям относятся:

а) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека;
б) медицинское изделие, временно вводимое в организм человека извне;
в) медицинское изделие, имплантируемое в организм человека.

Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся для оценки биологического действия медицинского изделия на организм человека и включают в себя проверку следующих показателей:

а) физико-химических;
б) санитарно-химических;
в) биологических в условиях in vitro и in vivo.

Программа токсикологических исследований составляется испытательной организацией совместно с заявителем и утверждается руководителем испытательной организации, проводящей токсикологические исследования.

Медицинские изделия однократного (одноразового) применения, выпускаемые в стерильном виде, подвергают исследованиям на стерильность при положительном результате анализа методов и условий стерилизации, а также методов их валидации и контроля производителем.

Медицинские изделия, контактирующие с кровью и ее компонентами, а также веществами для внутрисосудистого введения, подлежат токсикологическим исследованиям на пирогенность и гемосовместимость.

В ходе токсикологических исследований определяют:

а) соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
б) соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие;
в) полноту и объективность установленных технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик, подлежащих контролю при токсикологических исследованиях медицинского изделия, а также методы исследований;
г) безопасность применения медицинского изделия.

Стоимость токсикологических испытаний в зависит от :

а) класса риска применения медицинского изделия;
б) назначения медицинского изделия;
в) количества исполнений образцов заявленных в технической документации производителя (изготовителя);
г) методов испытаний медицинского изделия.

Стоимость токсикологических испытаний: от 25 тыс.