Разработка документации на МИ
Для производства и выпуска на рынок качественных и безопасных медицинских изделий производителю необходма техническая и эксплуатационная документация.
Сертиград предоставляет услуги по разработке:
1) Технические условия/Технический файл
2) Инструкция по применению/руководство по эксплуатации
3) Файл менеджмента риска
4) Руководство по эксплуатации
5) Файл менеджмента риска на медицинское изделие и др.
Разработка технической документации медицинского изделия – Согласно постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416
(далее − ПП РФ 1416), техническая документация понимается как документы которые, регламентируют конструкцию медицинского изделия,
устанавливают технические требования и содержаюте данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического
обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.Это означает что эти документы подтвержают, что медицинское изделие отвечает
требованиям качества и безопасности.Техническая документация медицинского изделия в обязательном порядке должна быть представлена в
составе регистрационного досье.
техническая документация медицинского изделия ключевой элемент в процессе регистрации ми так как при прохождении испытаний,
аккредитованные лаборатории должны подтвердить соответствие медицинского изделия исходя из технической документации, а также оценить
соответствие эксплуатационной документации требованиям технической и также После подачи регистрационного досье в Росздравнадзоре будет
проверяться соответствие технической документации требованиям применимых стандартов и иных нормативных документов.
аши эксперты при необходимости разработают для Вас необходимый комплект технической документации медицинского изделия, оформят
заявление о регистрации медицинского изделия, подготовят обращение в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или помогут
устранить замечания в процессе регистрации медицинского изделия.
Для уточнения полного списка разрабатываемых документов, услуг и их стоимости, Вы можете отправить заявку info.sertigrad@yandex.ru или
связаться с нашим менеджером по телефону +7 (495) 642 49 57.