Файл менеджмента риска на медицинское изделие
Файл менеджмента рисков (ФМР) – Это документы изготовителя, целью которого является прогнозирование, оценка и регулирование рисков, связанных с медицинским изделием на всех этапах его жизненного цикла.
Компания «Сертиград» занимается разработкой/корректировкой Файла менеджмента рисков для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие и подготовкой пакета документации связанных с медицинским изделием. Наши специалисты готовы оказать помощь в разработке/корректировке необходимой Файла менеджмента рисков по требованиям ГОСТа.Файла менеджмента рисков, оформляется в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские.
Производители медицинских изделий должны выполнять процесс управления рисками в течение всех периодов жизни изделий
данный процесс обязательно включает в себя соединения:
-анализ рисков медицинской продукции;
-оценка рисков медицинской продукции;
-управление данными о рисках;приемлемость остаточных рисков;
-производственную и постпроизводственную информацию.
компетентные эксперты и специалисты по разработке Файла менеджмента риска на медицинское изделие,техническу и эксплуатационную документации изделий.согласно ГОСТ ISO 14971-201 Производитель обязан разработать и осуществить мероприятия по снижению рисков для всех рисков, находящихся в зоне неприемлемых значений, важно отметить что требованиях ГОСТ ISO 14971-2011 дает право производитель разработывать форму, структуру и файла менеджмента риска самостятельно.
Для регистрации медицинского изделия в РФ ( Росздравнадзор) необходимо предоставить не весь файл менеджмента риска, а его часть (выписку), которая должна содержать разделы, предусмотренные пп. 10 п. 4 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 г. № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».В ней должна включать: анализ, оценку риска проведенных на этапе формулирования входных данных, принятые меры по управлению риском и оценку риска подтверждающую, что идентифицированные риски снижены до приемлемого уровня. Результаты испытаний и иные документы, входящие в регистрационные досье должны подтверждать результативность выполненных мероприятий по менеджменту риска.
Вы можете оформить заявку на услугу, по разработке Файла менеджмента рисков используя форму на главной странице нашего сайтам info.sertigrad@yandex.ru или связаться с нашим менеджером по телефону +7 (495) 642 49 57