Инструкция по применению

Инструкция по применению медицинского изделия- это документ, предназначен для ознакомления потребителя с конструкцией медицинских изделий регламентирующие условия и правила эксплуатации (по назначению, техническое обслуживание, ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медизделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.Обязательные требования к документации на МИ утверждены Приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н.Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н требует, что производитель должен разрабатывать инструкцию по применению медицинского изделия.

Инструкции по применению являются средством передачи информации потребителю о правильном и безопасном применении изделия.Они могут располагаться на самом изделии или наупаковке.Инструкции должны обеспечивать информация о правильном применении изделияю.они должны - четко идентифицировать изделие;
- определять тип потребителя и его возможности;
- определять, в случае необходимости, предполагаемое применение изделия ;
- назначении и эксплуатации;
- транспортировании, сборке, установке;
- уходе, обслуживании, диагностике отказов, ремонте;
- уничтожении изъятии изделия и/или любых отходов с должным учетом обеспечения интересов безопасности и охраны окружающей среды.
в соответствии с требованиями законодательства производитель обязан включать такую предупреждающую информацию.

Вы можете оформить заявку на услугу на разработку инструкции по применению ваших изделий, используя форму на главной странице нашего сайта или свяжитесь с нашими менеджерами. info.sertigrad@yandex.ru или звоните +7 (495) 642 49 57