Регистрация медицинских изделий

Для чего нужна регистрация медицинских изделий?

Эта процедура подготовлена и контролируется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Схема регистрации медицинских изделий позволяет получить достоверную информацию о качестве выпускаемого на рынок медицинского изделия. В результате полученных данных на медицинское изделие, государственный орган и выдает Регистрационное удостоверение. После этого производитель (представитель производителя) может законно запускать в обращение свою продукцию.Компания Сертиград оказывает помощь и поддержку по всем вопросам, связанным с обращением и регистрацией медицинских изделий на территории РФ и ЕАЭС.Сопровождение регистрации медицинских изделий-наши услуги начинаются от подготовки (разработки документации, организация всех испытаний до получения регистрационное удостоверение.

Наши услуги:

- оформление РУ на медицинские изделия (отечественное/зарубежное производство).

- сопровождение регистрации медицинских изделий

- получение разрешения на ввоз медицинских изделий в целях их регистрации.

- разработка документов под ключ:

• технические условия (технический файл);
• инструкция по применению, руководство по эксплуатации;
• файл менеджмента риска и др.

- оформление пакета документов на технические, токсикологические и клинические испытания;

-подбор аккредитованных лабораторий для проведения технических, токсикологических и клинических испытаний вашего изделия;

- сопровождение проведения испытаний (токсикологических, клинических, технических, дополнительных испытаний в аккредитованных лабораториях);

- организация и сопровождение сбора и передачи образцов на испытания;

- организация и сопровождение подачи документов в Росздравнадзор;

- организация и сопровождение внесения изменений в регистрационное досье;

- внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию;

- услуги по переводу документации медицинских изделий зарубежного производства;

- услуги по нотариальному оформлению документов от иностранных производителей;

- услуги по взаимодействию с гос. органами и лабораториями, получение необходимых ответов и разъяснений, результативность взаимодействия;

- услуги по устранению нарушений в документах на регистрацию медицинских изделий, по запросу Росздравнадзора.

Наши преимущества

1. Гарантированное сопровождение и поддержка профессионалов на всех этапах регистрации вашего медицинского изделия;
2. Большой опыт сотрудничества с иностранными производителями по регистрации медицинских изделий по правилам РФ и ЕАЭС. У нас работают, эксперты и юристы, свободно владеющие английским языком.
3. Бесплатная консультацию по интересующим вопросам о регистрация медицинских изделий;
4. В нашей команде усердно трудятся, разработчики документации, эксперты, юристы, инженеры и ваши личные менеджеры.
5. Наши эксперты общаются по вопросам регистрации МИ на прямую с лабораториями и гос. учреждениями, что значительно сокращает время регистрации.

Наши принципы по регистрации ваших медицинских изделий:

Мы стремимся к выстраиванию долгосрочного и надёжного сотрудничества и гордимся тем, что у нас более 200 постоянных клиентов, в число которых входят крупнейшие производители медицинских изделий, как отечественного, так и зарубежного рынка.

По всем вопросам, связанным с обращением и регистрацией медицинских изделий на территории РФ и ЕАЭС, Вы можете обратиться к нашим специалистам для консультации, написать на почту info.sertigrad@yandex.ru по телефону +7 (495) 642 49 57.