Центр получения разрешительных документов

Получение разрешения на ввоз медицинских изделий

Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.06.2020 № 661н.

Разрешение на ввоз медицинских изделий предоставляет заявителю право на осуществление разового ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации в течение одного года со дня его выдачи.

Разрешение на ввоз медицинских изделий предоставляет заявителю право на осуществление разового ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации В РОСЗДРАВНАДЗОР для получения регистрационного удостоверения в том числе в целях внесения изменений в регистрационные документы, ввоз медицинских изделий на территорию рф в научных целях.
  
               Утвержден порядок ввоза в РФ медицинских изделий, которые не подлежат регистрации

Соглано постановлению Правительства Российской Федерации от 09.08.2021 г. № 1321 Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах "а", "в" и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.) следующие Не подлежат регистрации в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия:
а)изготовленные на территории государства - члена Евразийского экономического союза по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования, к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
б)ввезенные на таможенную территорию Евразийского экономического союза для проведения исследований (испытаний) , в том числе в научных целях;
в)ввезенные на таможенную территорию Евразийского экономического союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
г)ввезенные на таможенную территорию Евразийского экономического союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств - членов Евразийского экономического союза;
д)ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного в установленном Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" порядке уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

Срок оказания услуги

- Пять рабочих дней со дня принятия заявления и документов.

- Разрешение на ввоз медицинского изделия или уведомление об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинского изделия вносится в Реестр в течение двух рабочих дней со дня принятия Росздравнадзором соответствующего решения.

Размер госпошлины

Не предусмотрено.

Требуется консультация?
Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы
Наш сайт использует куки. Продолжая им пользоваться Вы соглашаетесь на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.
Принять