Получение разрешения на ввоз медицинских изделий
Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.06.2020 № 661н.
Разрешение на ввоз медицинских изделий предоставляет заявителю право на осуществление разового ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации в течение одного года со дня его выдачи.
Разрешение на ввоз медицинских изделий предоставляет заявителю право на осуществление разового ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации В РОСЗДРАВНАДЗОР для получения регистрационного удостоверения в том числе в целях внесения изменений в регистрационные документы, ввоз медицинских изделий на территорию рф в научных целях.
Утвержден порядок ввоза в РФ медицинских изделий, которые не подлежат регистрации
Соглано постановлению Правительства Российской Федерации от 09.08.2021 г. № 1321 Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах "а", "в" и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.) следующие Не подлежат регистрации в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия:
а)изготовленные на территории государства - члена Евразийского экономического союза по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования, к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
б)ввезенные на таможенную территорию Евразийского экономического союза для проведения исследований (испытаний) , в том числе в научных целях;
в)ввезенные на таможенную территорию Евразийского экономического союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
г)ввезенные на таможенную территорию Евразийского экономического союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств - членов Евразийского экономического союза;
д)ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного в установленном Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" порядке уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.
Срок оказания услуги
- Пять рабочих дней со дня принятия заявления и документов.
- Разрешение на ввоз медицинского изделия или уведомление об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинского изделия вносится в Реестр в течение двух рабочих дней со дня принятия Росздравнадзором соответствующего решения.
Размер госпошлины
Не предусмотрено.