Регистрация медицинских изделий по правилам РФ

Порядок Государственной регистрации утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Регистрация медицинских изделий для ввоза в обращение, использования и продажи на рынок РФ, является обязательной процедурой, которая позволяет подтвердить их безопасность и качество для потребителей. Компания сертиград готова предложить поддержку в области регистрации медицинских изделий.
У нас достаточно экспертов и специалистов, обладающих знаний в области законодательства, профессиональных навыков в сфере проведения лабораторных испытаний и грамотно разрабатывать необходимую техническую документацию медицинских изделий.
Регистрация медицинских изделий по правилам РФ (национальная процедура) можно условно разделить на три этапа;
— Подготовительный этап; разрабатывается пакет необходимой документации (Технические условия ТУ, Инструкция по применению/руководство по эксплуатации, Файл менеджмента риска, Паспорт) на медицинское изделие. Прохождение технических и токсикологических испытаний регистрационное досье, присваивается класс риска, а также вид по номенклатурному классификатору.
—Второй этап; Сама процедура регистрации медицинских изделий начинается с оплаты госпошлины и подачи заявления. После проверки регистрационного досье, в случае выявления в нем неточностей, недочетов, недостачи информации, дается время на их устранение, а если замечаний нет – выдается разрешение на проведение клинических испытаний.
—Третий этап; экспертиза заключения о клинических испытаниях передается в Росздравнадзор. По завершении процедуры экспертизы, выдается регистрационное удостоверение. в зависимости от сложности изделия, его класса риска, процедура может занять не мало времени. так как сроки проведения клинических испытаний не регламентированы. Наша компания сертиград готова оказать консультативную и практическую помощь как на отдельных этапах прохождения регистрации, так и экспертное сопровождение процедуры в комплексе.
Сроки регистрации медицинских изделий
Сроки получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие зависит от того какое медицинское изделие вы планируете регистрировать, какой класс риска ему присвоен и какие испытания необходимо провести. 
1 класс – 8 месяцев;
2а класс и 2б класс – 10 месяцев;
3 класс – 12 месяцев.

а)Координация процесса регистрации медицинских изделий по национальных правилам и по правилам ЕАЭС. 
б)Помощь по вопросам обращения медицинских изделий по приказу Росздравнадзора. 
в)Сбор и подготовка документов для регистрационного досье.

Для уточнения полного списка разрабатываемых документов, услуг прохождения регистрации медицинских изделий и их стоимости, Вы можете  
отправить заявку info.sertigrad@yandex.ru или связаться с нашим менеджером по телефону +7 (925) 305 65 26