Центр получения разрешительных документов

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Внесение изменений в регистрационное удостоверение
В соответствии с п. 38 Правил регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее Правил регистрации), производители или Уполномоченные представители производителей медицинских изделий (держатели регистрационных удостоверений) должны в срок не превышающий 30 рабочих дней проинформировать Росздравнадзор об изменениях не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, указанных в п. 37 Правил регистрации.
К таким изменениям относятся:
а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:
— о реорганизации юридического лица;
— об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
— об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:
— о реорганизации юридического лица;
— об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;
в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:
— добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
— указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
— изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
— указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;
е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.
За внесение изменений в регистрационное удостоверение не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия предусмотрена государственная пошлина. 
Размер госпошлины 2500 рублей.

Внесение изменений в регистрационное досье
В соответствии с п. 39 Правил регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее Правил регистрации), внесение изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия , осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с п. 21 Правил регистрации. В случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
За проведение Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором) экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы регистрационного досье предусмотрена государственная пошлина, размер которой зависит от класса риска медицинского изделия:
— класс 1 – 20 000 рублей;
— класс 2а – 30 000 рублей;
— класс 2б – 40 000 рублей;
— класс 3 – 55 000 рублей.
Срок оказания услуг по внесению изменений в документы регистрационного досье зависит от множества факторов, таких как объем вносимых изменений, объем необходимых испытаний, класс риска медицинского изделия, страна происхождения и т.д. В среднем срок внесения изменений в документы регистрационного досье составляет от 3 до 6 месяцев

Требуется консультация?
Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы
Наш сайт использует куки. Продолжая им пользоваться Вы соглашаетесь на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.
Принять